Endo, Dexilant®의 일반 버전인 Dexlansoprazole 캡슐 출시

뉴스 제공

2023년 6월 15일, 07:30(ET)

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더블린, 2023년 6월 15일 /PRNewswire/ -- Endo International plc(OTC: ENDPQ)는 자사 운영 회사 중 하나인 Par Pharmaceutical, Inc.가 다케다의 Dexilant®의 제네릭 버전인 덱스란소프라졸 30mg 캡슐의 배송을 시작했다고 오늘 발표했습니다. 이 추가 용량 강도는 이제 30mg 및 60mg 지연 방출 캡슐을 모두 포함하는 제품군을 완성합니다.

Endo의 주사 솔루션 및 제네릭 부문 수석 부사장 겸 총괄 관리자인 Scott Sims는 "이 고품질의 저렴한 제네릭 의약품을 적절한 환자에게 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다"라고 말했습니다. "덱스란소프라졸 제품군은 우리의 포트폴리오와 신뢰할 수 있는 공급업체로서의 명성을 강화합니다."

덱스란소프라졸은 증상이 있는 비미란성 위식도 역류질환(GERD)과 관련된 미란성 식도염 및 가슴 쓰림 치료용으로 승인된 새로운 전달 시스템을 갖춘 양성자 펌프 억제제입니다.

IQVIA™에 따르면 Dexilant® 30mg 매출은 2023년 4월 30일에 종료된 12개월 동안 약 4,500만 달러였습니다.

Dexilant®는 Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.의 등록 상표입니다.

중요한 안전 정보

금기 사항

경고 및 주의 사항

Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐(60mg)에는 특정 민감한 사람에게 알레르기 유형 반응(기관지 천식 포함)을 일으킬 수 있는 FD&C Yellow #5(타르트라진)가 포함되어 있습니다. 일반 인구 집단에서 FD&C Yellow #5(타르트라진) 감수성의 전반적인 발생률은 낮지만 아스피린 과민증도 있는 환자에게서 자주 나타납니다.

위 악성 종양의 존재: 성인의 경우, 덱스란소프라졸 치료에 대한 증상 반응이 위 악성 종양의 존재를 배제하지 않습니다. PPI 치료를 완료한 후 차선의 반응을 보이거나 조기 증상 재발이 있는 성인 환자에 대해서는 추가 추적 조사 및 진단 테스트를 고려하십시오. 노인 환자의 경우 내시경 검사도 고려하십시오.

급성세뇨관간질신염(TIN): TIN은 PPI를 복용하는 환자에게서 관찰되었으며 PPI 치료 중 어느 시점에서나 발생할 수 있습니다. 환자는 증상이 있는 과민반응부터 신장 기능 저하의 비특이적 증상(예: 권태감, 메스꺼움, 식욕부진)까지 다양한 징후와 증상을 나타낼 수 있습니다. 덱스란소프라졸을 중단하고 급성 TIN이 의심되는 환자를 평가하십시오.

Clostridium difficile 관련 설사: 발표된 관찰 연구에 따르면 dexlansoprazole과 같은 PPI 치료는 특히 입원 환자에서 Clostridium difficile 관련 설사의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 환자는 치료 중인 상태에 적합한 PPI 요법의 최저 용량과 최단 기간을 사용해야 합니다.

뼈 골절: 여러 발표된 관찰 연구에 따르면 PPI 치료는 골다공증 관련 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 매일 여러 번 투여하는 고용량과 장기간 PPI 치료(1년 이상)를 받은 환자의 경우 골절 위험이 증가했습니다. 환자는 치료 중인 상태에 적합한 PPI 요법의 최저 용량과 최단 기간을 사용해야 합니다.

중증 피부 이상 반응: 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응이 관련되어 보고되었습니다. PPI를 사용하여. 심각한 피부 이상반응의 첫 번째 징후 또는 증상 또는 과민증의 기타 징후가 있는 경우 덱스란소프라졸 지연 방출 캡슐의 투여를 중단하고 추가 평가를 고려하십시오.

피부 및 전신 홍반성 루푸스(CLE 및 SLE): PPI를 복용하는 환자에서 CLE 및 SLE가 보고되었습니다. 이러한 사건은 기존 자가면역 질환의 새로운 발병과 악화로 모두 발생했습니다. PPI 유발 홍반성 루푸스 사례의 대부분은 CLE였습니다. PPI로 치료받은 환자에서 보고된 CLE의 가장 흔한 형태는 아급성 CLE(SCLE)였으며, 유아부터 노인까지의 환자에서 지속적인 약물 치료 후 몇 주에서 몇 년 이내에 발생했습니다. SLE는 PPI를 투여받는 환자에서 CLE보다 덜 일반적으로 보고됩니다. SLE의 발병은 주로 젊은 성인부터 노인에 이르는 환자에서 치료 시작 후 수일에서 수년 이내에 발생했습니다. 대다수의 환자는 발진을 나타냈습니다. 그러나 관절통과 혈구감소증도 보고되었습니다. 의학적으로 지시된 기간보다 오랫동안 PPI를 투여하지 마십시오. 덱스란소프라졸 지연 방출 캡슐을 투여받은 환자에서 CLE 또는 SLE와 일치하는 징후 또는 증상이 나타나면, 약물을 중단하고 평가를 위해 환자를 적절한 전문가에게 의뢰하십시오.