엔도, Qwo®(콜라게나제 클로스트리듐 히스토리티쿰) 생산 및 판매 중단

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2022년 12월 6일 오후 4시 45분(ET)

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더블린, 2022년 12월 6일 /PRNewswire/ -- Endo International plc(OTC: ENDPQ)는 Endo Aesthetics의 Qwo®(콜라게나제 clostridium histolyticum-aaes)에 대한 시장 우려를 고려하여 생산 및 판매를 중단할 것이라고 오늘 발표했습니다. 초기 치료 후 멍의 정도와 다양성, 장기간 피부 변색 가능성이 있습니다.

Endo는 1년 넘게 이러한 우려 사항을 해결하기 위해 노력했으며, 2022년 6월 공개 라벨 연구인 APHRODITE를 시작하여 다양한 개입 방법과 멍을 완화할 수 있는지 여부를 테스트했습니다. 특정 APHRODITE 연구 코호트의 결과는 멍 부위와 심각도의 어느 정도 감소를 반영했지만, 시장의 우려를 적절하게 완화할 만큼 초기 치료 후 일관된 수준의 멍 감소를 달성한 제품은 없었습니다.

Endo의 사장 겸 CEO인 Blaise Coleman은 "신중하게 고려한 끝에 QWO가 Endo에게 실행 가능한 상업적 기회를 나타내지 않는다는 결론을 내렸습니다."라고 말했습니다. "이 어려운 결정은 불행히도 인력 감축을 초래합니다. 우리는 QWO와 Endo Aesthetics 사업을 지원한 모든 팀원의 헌신과 노력에 감사하며, 영향을 받는 팀원에게 지원과 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

이 결정으로 인해 연간 약 5천만 달러에서 6천만 달러에 달하는 세전 현금이 절약되고 Endo의 전 세계 정규 인력 약 90명이 줄어들 것으로 예상됩니다. QWO 생산 및 판매 중단과 관련하여 회사는 약 1,500만~2,000만 달러의 세전 현금 구조 조정 비용이 발생할 것으로 예상하고 2022년 4분기에는 총 세전 구조 조정 비용이 약 2억 3,500만~2억 5,000만 달러를 기록할 것으로 예상합니다. 회사는 이 결정과 관련하여 뉴욕 남부 지방의 미국 파산 법원으로부터 필요한 승인을 구할 것입니다.

QWO는 임상적으로 입증된 결과와 확립된 안전성 프로필을 갖춘 FDA 승인 제품으로 남아 있으므로 진료실에서는 재고가 있는 만료되지 않은 QWO를 계속 사용하고 추가 공급을 주문할 수 있습니다. 또는 실무자는 이 발표 이전에 구입한 사용하지 않은 QWO를 반환하여 환불받을 수 있습니다. 이러한 옵션에 대해서는 진료실에 통보됩니다.

표시Qwo®는 성인 여성의 엉덩이에 있는 중등도에서 중증의 셀룰라이트 치료에 사용됩니다.

QWO에 대한 중요한 안전 정보

금기사항QWO는 콜라게나제나 부형제에 과민증 병력이 있거나 주사 부위에 감염이 있는 환자에게는 금기입니다.

경고 및 주의 사항

과민반응 콜라게나제 클로스트리듐 히스토리티쿰(collagenase clostridium histolyticum) 사용 시 아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 보고되었습니다. 이러한 반응이 나타나면 QWO 추가 투여를 중단하고 즉시 적절한 약물 치료를 시작해야 합니다. 심각한 과민반응 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받도록 환자에게 조언하십시오.

주사 부위 멍 임상 시험에서 QWO로 치료받은 피험자의 84%가 주사 부위 멍을 경험했습니다. 응고 장애가 있거나 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 피험자(매일 아스피린 150mg 이하를 복용하는 피험자 제외)는 임상시험 1 및 2 참여에서 제외되었습니다.

QWO는 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판제(매일 아스피린 150mg 이하를 복용하는 환자 제외) 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

콜라게나제 제품 대체 QWO는 다른 주사용 콜라게나제 제품으로 대체할 수 없습니다. QWO는 페이로니병 또는 듀피트렌 구축의 치료용으로 사용되지 않습니다.

이상반응 임상시험에서 QWO로 치료받은 환자에서 발생률이 10% 이상인 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위에서 멍, 통증, 결절 및 소양증이었습니다.