엔도, 녹사필®(포사코나졸) 주사제의 첫 번째 제네릭 버전 출시

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2023년 6월 29일 오후 4시 30분(ET)

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더블린, 2023년 6월 29일 /PRNewswire/ -- Endo International plc(OTC: ENDPQ)는 자사의 Par Sterile Products 사업부가 미국에서 최초의 Merck Noxafil® 제네릭 버전인 포사코나졸 주사제(18mg/mL)의 배송을 시작했다고 오늘 발표했습니다. , 미국 식품의약국(FDA)의 단축 신약 신청에 대한 최종 승인을 받은 후입니다.

Endo의 주사제 솔루션 및 제네릭 부문 수석 부사장 겸 총괄 관리자인 Scott Sims는 "의료 서비스 제공자에게 선택권을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "Noxafil® 주사제의 첫 번째 제네릭 버전이 바로 그러한 일을 해내는 동시에 당사의 제품 포트폴리오를 강화하고 신뢰할 수 있는 고품질 공급업체로서의 당사의 명성을 강조합니다."

포사코나졸 주사는 이식편대숙주병(GVHD) 또는 조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자와 같이 심각한 면역 저하로 인해 이러한 감염이 발생할 위험이 높은 환자의 침습성 아스퍼질러스 및 칸디다 감염 예방에 사용됩니다. 화학 요법으로 인한 호중구 감소증(낮은 백혈구 수)이 지속되는 혈액학적 악성 종양이 있는 환자.

IQVIA™에 따르면, Noxafil® 바이알 매출은 2023년 5월 31일에 종료된 12개월 동안 약 2,500만 달러였습니다.

Noxafil®은 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록 상표입니다.

중요한 안전 정보

금기과민증포사코나졸은 포사코나졸 또는 기타 아졸 항진균제에 과민증이 있는 것으로 알려진 사람에게 금기입니다. 시롤리무스와 함께 사용 포사코나졸은 시롤리무스와 함께 사용이 금지됩니다. 포사코나졸을 시롤리무스와 병용 투여하면 시롤리무스 혈중 농도가 약 9배 증가하고 시롤리무스 독성이 발생할 수 있습니다. CYP3A4 기질과의 병용 사용에 따른 QT 연장 포사코나졸은 QT 간격을 연장하는 CYP3A4 기질과 함께 사용이 금기입니다. 포사코나졸과 CYP3A4 기질, 피모자이드 및 퀴니딘을 병용 투여하면 이들 약물의 혈장 농도가 증가하여 QTc 연장 및 Torsades de Pointes 사례가 발생할 수 있습니다. CYP3A4(예: 아토르바스타틴, 로바스타틴 및 심바스타틴)를 통해 주로 대사됩니다. 이러한 약물의 혈장 농도가 증가하면 횡문근융해증이 발생할 수 있으므로 금기입니다. 맥각 알칼로이드와 함께 사용하는 경우 포사코나졸은 맥각 알칼로이드(에르고타민 및 디히드로에르고타민)의 혈장 농도를 증가시켜 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 맥각중독. 베네토클락스와 함께 사용초기 및 증가 단계에서 포사코나졸과 베네토클락스의 병용은 종양 용해 증후군의 위험 증가 가능성으로 인해 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에게 금기입니다.

경고 및 주의 사항칼시뉴린 억제제 독성: 포사코나졸을 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 병용 투여하면 이러한 칼시뉴린 억제제의 전체 혈중 최저 농도가 증가합니다. 포사코나졸 치료 중 및 중단 시 타크로리무스 또는 사이클로스포린 전혈 최저 농도를 자주 모니터링해야 하며 이에 따라 타크로리무스 또는 사이클로스포린 용량을 조정해야 합니다. 부정맥 및 QT 연장: 포사코나졸을 포함한 일부 아졸계 약물은 치료 중 QT 간격 연장과 관련이 있었습니다. 심전도. 또한, 포사코나졸을 복용하는 환자에게서 Torsade de Pointes 사례가 보고되었습니다. 포사코나졸은 잠재적으로 부정맥 유발 질환이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려져 있고 CYP3A4를 통해 대사되는 약물과 함께 투여하지 마십시오. 전해질 장애: 전해질 장애, 특히 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수준과 관련된 전해질 장애는 포사코나졸 치료 전과 치료 중에 필요에 따라 모니터링하고 교정해야 합니다. 간 독성 : 간 반응(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈 및/또는 임상 간염의 경증 내지 중등도 상승)이 임상 시험에서 보고되었습니다. 간 검사의 상승은 일반적으로 치료를 중단하면 되돌릴 수 있었고, 어떤 경우에는 약물 중단 없이 이러한 검사가 정상화되었습니다. 포사코나졸 치료 시작 시와 치료 중에 간 검사를 평가해야 합니다. 포사코나졸 치료 중 간 검사에 이상이 발생한 환자는 모니터링해야 합니다. 포사코나졸로 인한 간 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상이 나타나면 투여 중단을 고려해야 합니다. 신장 장애: 중등도 또는 중증 신장 장애(eGFR <50 mL/min)가 있는 환자에게는 포사코나졸 주사를 피해야 합니다. 환자에 대한 이익/위험이 포사코나졸 주사의 사용을 정당화합니다. 중등도 또는 중증 신장애(eGFR <50 mL/min) 환자에서 포사코나졸 주사를 투여받는 경우 정맥주사제인 SBECD의 축적이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 환자에서는 혈청 크레아티닌 수치를 면밀히 모니터링해야 하며, 증가하는 경우 경구 NOXAFIL 요법으로 변경하는 것을 고려해야 합니다. 미다졸람 독성: 미다졸람과 포사코나졸을 병용 투여하면 미다졸람 혈장 농도가 약 5배 증가합니다. 환자는 미다졸람의 높은 혈장 농도와 관련된 부작용에 대해 면밀히 모니터링되어야 하며 벤조디아제핀 수용체 길항제는 이러한 효과를 역전시킬 수 있어야 합니다. 빈크리스틴 독성: 포사코나졸 주사를 포함한 아졸 항진균제를 빈크리스틴과 병용 투여하는 것은 신경 독성 및 기타 심각한 것과 관련이 있었습니다 발작, 말초 신경병증, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군, 마비성 장폐색증을 포함한 이상반응. 대체 항진균 치료 옵션이 없는 빈크리스틴을 포함한 빈카 알칼로이드를 투여받는 환자를 위해 포사코나졸 주사를 포함한 아졸 항진균제를 남겨두십시오. 베네토클락스 독성: 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​포사코나졸을 베네토클락스와 병용 투여하면 다음 위험을 포함하여 베네토클락스 독성이 증가할 수 있습니다. 종양 용해 증후군(TLS), 호중구 감소증 및 심각한 감염. CLL/SLL 환자의 경우, 베네토클락스 투여 개시 및 증가 단계에서 포사코나졸 투여는 금기입니다. CLL/SLL 환자의 꾸준한 일일 투여 단계에서 안전성 모니터링 및 용량 감소에 대해서는 베네토클락스 라벨을 참조하십시오. 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경우 포사코나졸과 베네토클락스를 병용투여할 때 모든 투여 단계에 걸쳐 용량 감소 및 안전성 모니터링이 권장됩니다. 투여 지침은 venetoclax 처방 정보를 참조하십시오.