Endo, 캐나다에서 XCOPRI™(세노바메이트 정제) 승인 발표

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2023년 6월 29일 07:30(ET)

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더블린 및 몬트리올, 2023년 6월 29일 /PRNewswire/ -- Endo International plc(OTC: ENDPQ)는 Endo 운영 회사인 Paladin Labs Inc.가 보조 요법으로 XCOPRI™(세노바메이트 정제)에 대해 캐나다 보건부로부터 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 기존 치료법으로 만족스럽게 조절되지 않는 성인 간질 환자의 부분발작 치료.

Paladin Labs Inc.의 부사장 겸 총괄 관리자인 Livio Di Francesco는 "부분 발작을 겪는 많은 성인은 항발작제가 많이 있음에도 불구하고 발작을 조절할 수 없습니다."라고 말했습니다. "Paladin은 충족되지 않은 문제를 해결하는 데 최선을 다하고 있습니다. 우리는 간질 치료의 이정표인 이번 승인을 획득하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

Paladin Labs는 캐나다 보건의약기술청(CADTH) 및 INESSS(Institut national d'excellence en santé et en services sociaux)와 협력하여 적절한 환자가 XCOPRI™에 접근할 수 있도록 보장하고 있습니다.

Paladin Labs는 2023년 12월 XCOPRI™를 출시할 예정입니다.

간질 정보1-3간질은 약 300,000명의 캐나다인에게 영향을 미치는 만성 신경 질환입니다. 이유 없이 반복되는 발작이 특징입니다. 발작에는 다양한 유형이 있지만 발작 활동이 시작되는 뇌의 위치에 따라 크게 두 가지 범주, 즉 전신 발작과 국소 발작으로 분류할 수 있습니다. 국소 발작(부분 발병 발작이라고도 함)은 간질 환자의 약 60%에 영향을 미칩니다. 많은 간질 환자가 항발작 약물에 반응하지만, 현재 이용 가능한 약물 치료에도 불구하고 약 30%의 환자가 계속 발작을 경험합니다.

XCOPRI™ 소개XCOPRI™(세노바메이트 정제)는 기존 치료법으로 만족스럽게 조절되지 않는 성인 간질 환자의 부분 발작 관리에 보조 요법으로 사용됩니다. 하루에 한 번 경구로 복용합니다.

엑스코프리™(XCOPRI™)는 SK바이오팜과 SK생명과학이 발굴하고 개발한 항경련제(ASM)이다. 이는 이중 작용 메커니즘을 가진 새로운 소분자입니다. 전임상 연구에서 XCOPRI™는 전압 개폐 나트륨 전류를 억제하여 반복적인 신경 세포 발화를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이는 또한 γ-아미노부티르산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제입니다.4-6 부분 발작(초점 발작이라고도 함)이 있는 성인의 치료에 대한 XCOPRI™의 효능과 안전성이 평가되었습니다. 2개의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험(C013 및 C017)에서.7.8 이 모집단에서 세노바메이트의 장기 안전성은 공개 라벨 안전성 연구(C021)에서 연구되었습니다.9

XCOPRI™는 현재 미국에서는 XCOPRI®로, 유럽에서는 ONTOZRY®라는 상표로 판매되고 있습니다.

Endo International plc 및 Paladin Labs 소개Endo(OTC: ENDPQ)는 고품질의 삶을 향상시키는 치료법을 제공하여 모든 사람이 최고의 삶을 살 수 있도록 돕는 데 전념하는 전문 제약 회사입니다. 우리가 수십 년간 입증한 성공은 치료법을 발전시키기 위해 협력하는 전 세계의 열정적인 팀원들로부터 비롯되었습니다. 우리는 함께 통찰력을 필요로 하는 사람들에게 필요할 때 혜택을 주는 치료법으로 대담하게 전환합니다. www.endo.com에서 자세히 알아보거나 LinkedIn에서 우리와 연결하세요.

캐나다 몬트리올에 본사를 둔 Paladin Labs Inc.는 캐나다 시장을 위한 혁신적인 의약품 인수 또는 라이선스 취득에 주력하는 전문 제약회사입니다. Paladin은 집중적인 마케팅, 의료 및 영업 조직을 갖추고 있어 캐나다 최고의 전문 제약 회사 중 하나로 발전하는 데 도움을 주었습니다. Paladin은 Endo International plc의 운영 회사입니다. 자세한 내용은 www.paladin-labs.com을 참조하세요.

미래예측진술에 관한 주의사항 본 보도자료의 특정 정보는 1995년 증권민사소송개혁법과 해당 캐나다 증권법의 의미 내에서 "미래예측진술"로 간주될 수 있습니다. . Di Francesco, 제품 효능, 규제 승인, 예상 출시 날짜, 잠재적인 치료법 또는 적응증, 치료 결과 또는 치료 반응과 관련된 모든 진술 및 예상, 추정 또는 예상되는 미래 결과를 언급하거나 역사적 결과에만 관련되지 않는 모든 진술 사리. "믿다", "기대하다", "예상하다", "의도하다", "추정하다", "계획하다", "~일 것이다", "할 수 있다", "기대하다", "의도하다", "안내" 등의 단어나 문구가 포함된 진술 ," "미래", "잠재적" 또는 이와 유사한 표현은 미래 예측 진술입니다. 이 커뮤니케이션에 포함된 모든 미래 예측 진술은 현재 이용 가능한 정보와 가정을 기반으로 한 계획, 의도, 기대, 전략 및 전망에 대한 이 커뮤니케이션 날짜 현재 회사의 현재 견해를 반영합니다. 실제 결과는 무엇보다도 회사의 비상 계획 및 구조 조정 활동의 결과를 포함한 여러 요인에 따라 현재 예상과 실질적으로, 불리하게 다를 수 있습니다. 오피오이드, 세금 및 독점 금지 관련 문제를 포함하여 진행 중이거나 향후 소송, 조사, 절차 또는 청구의 시기, 영향 또는 결과 실제 또는 우발 부채; 합의 논의 또는 협상; 회사의 유동성, 재무 성과, 현금 상태 및 운영; 11장 절차와 관련된 위험 및 불확실성; 미국 파산법 363조에 따라 회사 사업 매각을 확인하는 시간, 조건 및 능력; 회사의 11장 사건이 파산법 7장에 따른 사건으로 전환될 수 있는 위험; 회사 사업의 자본 자원의 적절성과 회사 사업 운영에 필요한 유동성을 예측하는 데 어려움이 있습니다. 회사 재무 결과의 예측 불가능성; 11장 절차에서 청구를 이행할 수 있는 회사의 능력; 회사의 부채 보유자, 무역 채권자 및 기타 중요한 채권자와의 협상; 11장 절차가 진행되는 동안 구조 조정 지원 계약 및 대출 기관 또는 채권자와의 기타 약정 조건에 따른 수행에 따른 위험 및 불확실성; 신제품의 승인, 출시, 소비자 및 의사 수용, 현재 시판되는 제품의 지속적인 수용을 포함한 성과; 적시에 시장 수요를 충족시키기에 충분한 제품 공급을 획득하고 성공적으로 제조, 유지 및 배포할 수 있는 회사의 능력. 회사는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인합니다.