Endo, Slayback Pharma와 최초이자 유일한 FDA인 Prevduo™(네오스티그민 메틸황산염 및 글리코피롤레이트 주사제) 유통 계약 발표

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2023년 4월 26일, 07:30(ET)

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더블린, 2023년 4월 26일 /PRNewswire/ -- Endo International plc(OTC: ENDPQ)는 자회사 Endo Ventures Limited와 Par Pharmaceutical, Inc.(총칭하여 "Endo")가 Slayback Pharma LLC와 Slayback의 제품을 배포하는 계약을 체결했다고 오늘 발표했습니다. Prevduo™(네오스티그민 메틸황산염 및 글리코피롤레이트 주사제) 미국 독점 판매 시린지 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 2월 비탈분극성 신경근 차단제(NMBA)의 효과 역전을 위해 Prevduo™를 승인했습니다. NMBA 역전 투여 후 콜린에스테라제 억제와 관련된 말초 무스카린 효과(예: 서맥 및 과도한 분비물)를 감소시키는 동시에 수술을 시행합니다.

엔도는 Par Sterile Products 사업을 통해 Prevduo™를 상용화할 예정이며, 2023년 6월 제품 출시를 기대하고 있습니다.

Prevduo™는 출시되면 미국에서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 네오스티그민-글리코피롤레이트 복합 제품이 될 것입니다. 네오스티그민 메틸황산염과 글리코피롤레이트 모두 미국에서 단일 활성 성분 의약품으로 승인되었습니다. 네오스티그민은 항상 글리코피롤레이트와 병용 투여되며, 현재 투여에는 두 개의 주사기가 필요합니다.

Endo의 주사제 솔루션 및 제네릭 부문 수석 부사장 겸 총괄 관리자인 Scott Sims는 "Prevduo™는 운영을 간소화하는 즉시 사용 가능한 제품을 통해 의료 서비스 제공자와 환자를 지원하겠다는 우리의 약속을 더욱 강화합니다."라고 말했습니다. "우리는 Slayback과 협력하여 이 중요한 치료 제품을 시장에 출시하고 병원이 고품질의 환자 치료를 제공할 수 있도록 돕게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

Slayback Pharma의 설립자 겸 CEO인 Ajay Singh은 "Prevduo™의 개발 및 FDA 승인에 따라 Endo와 협력하여 즉시 사용 가능한 제품을 포함한 주사제 솔루션 상용화에서 Endo의 입증된 역량을 활용하게 된 것을 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다.

즉시 사용 가능한 제품(RTU)은 환자에게 투여하기 전에 제품을 준비하거나 옮길 필요가 없으므로 병원 운영을 간소화합니다. 이를 통해 낭비와 비용을 줄이고 편의성과 작업 흐름을 최적화하며 준비 오류 가능성을 줄일 수 있으며, 이 모든 것이 환자의 질 높은 치료를 지원합니다.

중요한 안전 정보

CONTRAINDICATIONSPREVDUO™는 다음과 같은 환자에게는 금기입니다.

경고 및 주의 사항서맥: PREVDUO™의 구성 요소인 네오스티그민은 서맥과 관련이 있습니다. 서맥이 있는 환자 또는 네오스티그민 메틸설페이트의 위험으로 알려진 서맥이 혈역학적 불안정을 유발할 수 있는 환자의 경우 네오스티그민(즉, 별도 제품)에 앞서 글리코피롤레이트를 투여하는 것을 고려해야 합니다. 특정 공존 질환이 있는 환자에서 심각한 부작용 : PREVDUO™는 관상동맥질환, 울혈성심부전, 심부정맥, 최근 급성관상동맥증후군, 고혈압, 중증근육무력증, 갑상선항진증이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 아세틸콜린에스테라제 억제제로서 네오스티그민 메틸황산염의 알려진 약리학 때문에 서맥, 저혈압 또는 부정맥과 같은 심혈관 효과가 예상됩니다. 관상동맥 질환, 심장 부정맥 또는 최근 급성 관상동맥 증후군과 같은 급성 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 혈압 및 심박수 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 중증 근무력증 환자의 경우에도 이러한 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 과민증: 과민증의 가능성 때문에 아나필락시스를 치료하는 약물을 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 신경근 기능 장애: 신경근 차단이 미미할 때 고용량의 PREVDUO™를 투여하면 신경근 기능 장애가 발생할 수 있습니다. . 신경근 차단에서 거의 완전히 회복되면 PREVDUO™의 용량을 줄여야 합니다. 콜린성 위기: 근무력증 위기와 네오스티그민 과다복용으로 인한 콜린성 위기를 구별하는 것이 중요합니다. 두 질환 모두 극도의 근육 약화를 초래하지만 근본적으로 다른 치료가 필요합니다. 급성 녹내장 발생: PREVDUO™의 성분인 글리코피롤레이트는 산동을 유발하고 안압을 증가시킬 수 있으므로 녹내장 환자에게 금기입니다. 녹내장 환자에게 급성 폐쇄각 녹내장의 증상(동공 확장을 동반한 눈의 통증 및 붉어짐)이 나타날 경우 즉시 진료를 받도록 권고하십시오. 졸음 및 시야 흐림: PREVDUO™의 성분인 글리코피롤레이트는 다음과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 졸음 또는 흐린 시력. 이러한 문제가 해결될 때까지 자동차나 기타 기계를 작동하거나 위험한 작업을 수행하는 등 정신적인 주의가 필요한 활동에 참여하지 말라고 환자에게 경고하십시오. 열탈진: PREVDUO™의 구성 요소인 글리코피롤레이트는 열탈진을 유발할 수 있습니다(발한 감소로 인해). 발열, 높은 환경 온도 및/또는 신체 운동 중, 특히 어린이와 노인의 경우. 환자에게 PREVDUO™ 투여 후 운동과 높은 환경 온도를 피하도록 권고하십시오. 장 폐쇄: 설사는 불완전 장 폐쇄의 초기 증상일 수 있으며, 특히 회장루나 결장루가 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 이 경우 PREVDUO™의 성분인 글리코피롤레이트를 사용한 치료는 부적절하며 해로울 수 있습니다. 이러한 질환이 있는 환자에게는 사용을 피하십시오. 빈맥: 심박수가 증가할 수 있으므로 PREVDUO™의 성분인 글리코피롤레이트를 투여하기 전에 빈맥을 조사하십시오. 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 심부정맥, 고혈압, 갑상선항진증 환자에게는 주의하여 사용하십시오.